L’objectif principal du Technicien Contrôle Qualité est de réceptionner, d’inspecter les dispositifs médicaux entrants à l’aide d’appareils de mesure et de techniques d’inspection visuelle et fonctionnelle, de conditionner et de stocker les instruments entrants.

Il a également pour objectif :

  • De gérer le montage des ancillaires neufs en respectant les délais, les ordres de priorité et le planning mis en place (Kitting),
  • D’assurer le contrôle à réception des dispositifs médicaux,
  • D’assurer en interne le restoring de niveau 1 des instruments ainsi que la mise à disposition et le suivi de la remise en état (rework) des instruments envoyés en sous-traitance,
  • D’assurer la maintenance et le suivi périodique des instruments de mesure et de contrôle ainsi que des gabarits de contrôle disponibles sur site ou en sous-traitance,
  • De gérer et d’assurer le suivi du traitement des ancillaires de prêts,
  • De réaliser les audits fournisseurs en support du Responsable qualité.

Missions occasionnelles : 

  • Participe aux inventaires des instruments neufs et produits distribués,
  • Participe aux contrôles d’ancillaires en retour clients en cas de surcharge de la cellule ancillaire,
  • Assure la gestion des pièces concernées par des Fileds Actions en collaboration avec le service Vigilance,
  • Participe à la récupération des DMRs auprès des sous-traitants français en collaboration avec les équipes UK (R&D et affaires réglementaires).

Vos tâches :

 

Contrôle à réception des produits entrants neufs :

  • Réceptionne les dispositifs médicaux non stériles neufs,
  • Inspecter les instruments entrants à l’aide d’appareils de mesure et de techniques d’inspection visuelle et fonctionnelle,
  • Conditionne individuellement chaque dispositif médical, (packaging, labelling),
  • Met à disposition du Responsable Qualité les dossiers de lots pour décision de libération,
  • Met à disposition les instruments entrants dans leur stock de destination,
  • Assure la gestion des non-conformités sous-traitants,
  • Assure le maintien de la documentation technique (gamme de contrôle, liste inventaire, etc…).

Gère le montage des ancillaires neufs :

  • Monte et contrôle les ancillaires neufs,
  • Remplit les documents associés et les mets à disposition pour libération,
  • Tient à jour le stock physique et informatique des pièces neuves.

Assure le contrôle à réception des dispositifs médicaux distribués :

  • Remplit les documents associés au contrôle à réception des dispositifs médicaux distribués et les mets à disposition physiquement et informatiquement après libération par le Responsable Qualité.
  • Participe à l’élaboration de la documentation technique liée aux ancillaires distribués.

Assure en interne le restoring de niveau 1 des instruments et le suivi de la remise en état des instruments envoyés en sous-traitance :

  • Analyse les instruments nécessitant une remise en état,
  • Effectue et documente la remise en état si réalisable en interne ou prépare l’envoie en sous-traitance,
  • Gère l’analyse et la mise à disposition au retour de sous-traitance.

Assure la maintenance et le suivi périodique des instruments de mesure et de contrôle.

  • Assure la traçabilité, gère le suivi et la maintenance des instruments de mesure et de contrôle disponibles pour le contrôle à réception,
  • Assure la traçabilité, le suivi et la maintenance des gabarits de contrôles disponibles sur site ou en sous-traitance.

Gestion et le suivi du traitement des ancillaires de prêts

  • Participe à l’installation et la qualification des équipements de nettoyage/décontamination, et en assure le maintien,
  • Assure la traçabilité des traitements des ancillaires avant mise à disposition au service contrôle ancillaire,
  • Assure l’analyse des ancillaires considérés non-conforme après contrôle en retour de prêt

Réalise les audits fournisseurs en support au Responsable Qualité :

  • Participe à l’évaluation des fournisseurs en collaboration avec le service Approvisionnement / Achats,
  • Réalise des audits auprès des sous-traitants français

REGLES ET REFERENTIELS :

  • Manuel Qualité
  • Processus, procédures et instructions qualité applicables
  • Dossier de fabrication, produits, Données techniques Fabrication, gammes et nomenclatures
  • Normes et règlementation en vigueur

Vous êtes titulaire d’un BAC Pro en Mécanique / productique à Bac F1 et possédez une Expérience  sur un poste de contrôleur pièces mécaniques

–         Compétences en métrologie

–        Connaissance de l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux

–        Connaissance en techniques d’audits

–        Anglais courant souhaité

–        Bonne maîtrise des outils bureautiques

–        Connaissance d’un ERP Type Sage

 

Les objectifs du poste sont fixés annuellement et revus sur une base trimestrielle